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压片技术理论与实践问题

一、压片过程的理论
(一)压片时的物理学过程
压片机压制片剂已有了一百余年的历史,现有的压片机可分为高速压片机,亚高速压片机,旋转式压片机,单冲压片机,但对压片过程理论的研究,到zui近十几年来才被注因此关于达方面的常识还很不够。但根据现有的报导.对压片技术已能起到引导作
    压片是借着压力把颗粒间眨窝缩小至产生足够的内聚力而紧密结合的过程。片则是将颗粒置棋团的模孔中经上下冲加压力而成。力疏松的颗粒在末加压时,被此间接触的面积很小,只有颗粒内的内聚力而没有颗粒间的帖着力。颗粒间有很大间隙,间晾内充满着空气。在加压后,颗粒滑动、挤紧,颗粒间酌距离和问陈逐渐缩小,空气逐渐排出;若干颗粒或结晶体被压碎.此表面曾加,碎片被压而退入间隙。当到达一定的压力颗拉间接近到一定的程度时,产生足够的范德华力,使疏松的颗粒结合成了整体的片状。在开始加压时,颗粒的此表面随压力的加大而增加,但至某一程度时此表面不但不再增加,而且随压力的加大而减小。因为此时颗粒受到高压力的影响彼此结合,其间的界面消失了。压片时所施之压力庞大结合力也愈大,所成的片剂亦愈加坚硬,所以片剂的硬度与压力的对数成正比。
    颗粒在冲模中时与上下冲和棋孔内壁接触的部分是面对着坚硬的钢*因而使受压时,这一部分的颗粒被压碎的虽zui大,并且粉婶zui细。这种细粉一部分坦克在颗粒问孔隙中,一部分被压成连续的薄后,使片剂的上下面和四周均有一个坚硬光滑的薄层。片剂四用的表面在推出模孔时,受到模孔壁的切变作用,显得更光滑。
    压成片剂的表现密度小于原来物质的其实密度。这说明片剂中仍然布孔隙存在。孔
隙的多少代表着片剂的坚硬性,孔隙度以下列公式表示:
孔隙度:(1-真实厚度÷表面密度)
孔隙度与压力的对数成正比。一般片剂的孔陈皮为2—10%,磺胺因哩片的孔隙度在7%
左右。
    (二)水份的作用
    颗粒中水份的作用机制尚未十分明了。但除对片剂硬度有显著影响外,水份对片剂
的形成,亦有极共重耍的意义。完全干燥的颗粒弹性大,塑性小,难于压片,而水份能改善这种情况.增加塑性,减低弹性。水有足够的悯极服似乎在粒子之间起着特殊的桥梁作用似保证粒子问的内聚力。有人认为颗粒可视作具有充满水的无数毛细管体,在加压时毛细管变形,从中温出水形成薄层,包围在粒子的外面,便于粒子互相滑动,直至十分密集为止。此时分子间产生了内聚力,包围粒子的油层愈薄则分子间内聚力的作用愈强。许多颗粒需加粘合剂。粘合剂一般是胶体物质,是亲水性的,它们必须含有适当量的水份,以发挥其作用。

    (三)结晶水的关系
    结晶水为着干药物各层结构中必要的结合剂,去水后会妨碍片剂的形成。
但在另外一些药物中水并不是必要的结合剂,则去水后对片剂的能否成形无大关系。
    合结晶水药物在制挝干燥时往往失去一部分结晶水,在胖藏过程中控往徐徐吸水恢
复共原有的结晶水。若台结晶水时的克容大干共无水物时,如对氮基水杨酸钙的克容大于共无水物的克容,则所成片剂由于吸水生成合结晶水物,片剂体积逐逐渐增大而膨胀,从而把片剂崩坏。此时,由于片剂内孔隙个的空气被挤出,因而也造成崩解时间的延长。反之,若台结晶水时的克容小于其无水物的克容时,例如戊巴北妥钙及异烟腺等,则片剂因吸水而容积缩小,从而产生龟裂和崩坏[2n。
    (四)结晶形状和本身结构与压片的关系
    药物结晶的形状对片剂的形成有一定的关系。据研究[2门,正方晶系物质均能区按压成片剂.其他晶系筒无——致的规律性;而正方晶系和六角品系中的二元化合物又具有更大的优越性。因这类亿合物此斜方晶系、单路品系及三斜晶系的三元或更复杂的化合物具有更高的对称性。
    粒子的物理性与片剂的形成亦有关系。据诺索维卡姬[zd3的研究,粒于的形状与大小及他们相互间的排列决定着粉末堆积的紧密度和它的压缩性能。堆积的紧密度系指粒子在自由堆积时的紧密度。紧密度念小则所戊物体念硫松,即疏散度愈大;疏散度愈大,则受压时缩小的程度亦庞大,即压缩度庞大。细小的极末具有较小的堆积紧密度与较大的疏效应,亦有较高压缩性,故所成片剂愈坚硬。粗大的拉子,如巴此妥,水合二格,氯化钠等具有较大的紧密度,故压成的片剂硬度较差。细小的粒子具有较大的表面,有较多的接触总面积,这亦是产生硬度较高的片剂的原因之一。压缩性较大的药物,所成片剂的硬度
较高。
    物质本身具有的结合力是能否形成坚硬片剂的主要因素。结合力的大小和物质的挥
发性有关,挥发性愈强的物质结合力愈小,此种结合力可以从物质的沸点(破坏结合分于的离子力或范德华力)的高低来判断,沸点愈高的物质结合力愈强。
    含硫酸根的盐(如钙、钡、钾、铜、铝等)不能直接压制成片,此系与经的性质有关,因硫酸根系供价建和配位建结合。碳酸根为低对稼性的结论因此其盐类(如钙、钾、钠、纪、银等)和商对称物质相反,形成片剂的能为很差。滑石粉为无界面结合的层形结构物质,也不能直接压成片剂。但具有层形结构的碘化汞因有“桥”原子各层则能直接压片。
    (五)粘合剂的作用
    粘合剂是用以增加物质的可塑性。绝大多数药物为了耍得到足够的内聚力以形成片
剂需施加高压,但过高的压力对片剂的质量和压片机都有不利。水有较大的偶极矩,它的存在能增加颗粒的内聚力因此可以减少所需的压力,但对难溶或不镕性物质,由于它们的接触面不能为水所湿润,水的存在可能妨碍粒子的凝集。在这种情形下,须采用具有内痪力较高的物质,如淀粉浆、明胶等钻合剂。作为粘合剂的物质大多数为亲水性,具有胶体的特性与形成胶冻的能力。药品的粒子被帖合剂湿润后,相互之间便凝集起来。随着水分的蒸发,凝集作用更为加强,因而促使粒子更加靠拢。粘合剂中必须有足够的水份,才能在压缩过程中保持胶被的枯结作用,并逐渐使之增加。颗粒小使用粘合剂后,其所压成片剂的孔隙度有下降趋势。孔隙度的值各有不同.用不同孔隙值的下降曲线可以推测粘合剂的有效性。
    (六)润滑剂的作用
    在压片前颗粒中加入润滑剂的目的已在编料中谈及。各种润滑剂的滑动性和抗钻性
均有差异,很难用一种标准来决定各种润滑剂的作用,所以目前对各种润滑剂的评价有显著的不一致性。取滑动性能而论滑石粉、聚乙二醇—6000为zui好;硬脂酸续、硬脂钙较弱,硕脂酸与液状石蜡没有滑动作用。以抗钻性能论则匠脂酸埃和石烙为强,滑石粉较差。
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